非小细胞肺癌|【权威发布】非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识( 三 )
5.2
PD-L1检测的判读标准
由于免疫组化结果判读主要通过人为及半定量判断，具有一定主观性，因此，PD-L1检测应在有资质的实验室由经过PD-L1判读培训的病理医师进行诊断[32] 。根据判读标准，除了SP142需要至少50个肿瘤细胞外，其他抗体需要不少于100个肿瘤细胞 。使用不同克隆的试剂盒检测NSCLC肿瘤组织的PD-L1表达水平时，判读标准存在细微差异，详见下述判读注意事项 。总体上讲PD-L1检测都需要病理医生在光学显微镜下评估肿瘤区域染色情况，评估对象及染色部位包括单独评估肿瘤细胞膜或同时评估肿瘤细胞膜和免疫细胞膜和/或细胞质，计算染色比例，并根据染色比例为临床治疗提供参考信息[30] 。各检测试剂盒名称、平台、检测细胞类型、判读阈值等信息请参见表1 。使用各PD-L1克隆号抗体检测NSCLC判读注意事项具体如下 。
5.2.1 22C3抗体
使用该抗体检测时只观察肿瘤细胞膜染色情况，细胞质阳性着色忽略不计 。部分或全部细胞膜表达任何线性或颗粒状染色的肿瘤细胞均算作阳性细胞，且PD-L1（22C3）是唯一一个以TPS（任何强度的部分或完全膜染色的肿瘤细胞占标本中所有肿瘤细胞的百分比）作为表达结果的抗体 。TPS
5.2.2 28-8抗体
该抗体判读标准与22C3相同，只是关注的表达数值区间不同 。药物临床试验涉及到的相关界值有肿瘤细胞（tumor cell, TC）PD-L1表达≥1%、≥5% 、≥10%，同样实际诊断中可以类似22C3一样给出具体数值 。TC≥1%是NMPA批准药物对应的PD-L1表达界值 。
5.2.3 SP263抗体
结果判读与22C3、28-8标准大致相同，唯一不同之处在于若SP263仅有肿瘤细胞基底膜染色不能算作阳性，需同时侧膜染色时才可判为阳性 。药物研发相关界值有TC≥1%、≥5%、≥10%、≥50%，建议检测时给出TC具体数值即可 。
5.2.4 SP142抗体
使用SP142抗体检测时，除了TC结果判读标准与22C3、28-8相同外，还需检测免疫细胞（immune cell, IC）染色情况，这也是目前使用该抗体检测NSCLC的特殊之处 。IC计数范围包括肿瘤内和/或紧邻的肿瘤周围连续间质中，除外坏死区域；IC群体包括淋巴细胞、巨噬细胞、树突状细胞和粒细胞；染色模式为胞膜或/和细胞质内深棕色点状或线状，可以是单细胞或/和聚集体形式；IC评分方法为任何强度PD-L1染色的免疫细胞所占区域/肿瘤区域，再乘以百分数 。具体评分时TC、IC各采用4等级评分，其中TC膜染色4等级：0%-
5.3
检测的规范化报告模式推荐
PD-L1 IHC检测的结果报告中除了常规病理报告中的基本信息外，还应包括标本信息、PD-L1检测流程相关信息以及PD-L1检测结果三部分 。标本信息包括采集部位、标本类型、蜡块存储时间以及脱钙情况等；PD-L1检测流程相关信息包括PD-L1检测所用平台、PD-L1检测所用抗体克隆号以及检测标本质控等；PD-L1检测结果包括PD-L1表达相关参数及结果 。报告模板示意见图1 。
文章图片
5.4
LDT
LDT是指由实验室内部研发、确认和使用，以诊断为目的的体外诊断方法 。对于不具备使用获批商业试剂盒检测条件或检测瘤种情况下，实验室经方法学确认合格的LDT或可作为PD-L1检测的备选方案 。严格来讲，开展LDT实验室需经过相关医学实验室质量和能力认可（如ISO15189认可或CAP认证等），完成必要的抗体性能确认和免疫组织化学实验室检查能力考核合格后，人员方能授权上岗 。现阶段中国大陆地区开展PD-L1免疫组化LDT检测尚处于摸索阶段，需不断积累相关临床实践数据及经验方可给出共识推荐内容[33,34] 。
5.5
检测质控
无论选择何种PD-L1免疫组化检测试剂及平台，都需要行之有效的质量控制体系 。其中，实验室内部质控是确保PD-L1免疫组化检测质量的关键，也是实验室外部质评的前提 。
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