非小细胞肺癌|【权威发布】非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识非小细胞肺癌|免疫|pd-l1|nsclc

非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识
01
引言
近年来，以程序性死亡受体1（programmed death-1, PD-1）/PD配体1（PD ligand 1, PD-L1）免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在晚期肺癌中取得了突破性的进展，改变了该领域的治疗格局，为患者带来了更多生存获益。虽然对于免疫治疗适宜人群筛选和疗效预测的生物标志物越来越多，但PD-L1仍是目前应用最为广泛的指标。免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC，简称免疫组化）检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态的一种有效且最常用方法，广泛应用于包括非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）等在内的多种恶性肿瘤中，以识别或辅助预测可能从免疫治疗中获益的患者。
为更好地指导临床检测，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌学组召集国内部分相关病理专家及临床专家，就PD-L1免疫组化检测的适应证、检测评估复杂性、多样性及临床检测应用注意事项等，参考国内外相关指南及目前中国临床使用和研究现状，讨论并制定本共识供国内同行参考，以期进一步规范和指导肺癌免疫治疗中PD-L1免疫组化检测的临床实践和应用。
2
国内肺癌免疫检查点抑制剂适应证
【非小细胞肺癌|【权威发布】非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识】随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂临床试验及应用的广泛开展，大量相关药物批准上市，分别获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、欧盟（European Communities, CE）认证和国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）的批准。按照《中国非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2019版）》[1]内容推荐，目前针对晚期NSCLC驱动基因阴性患者，中国已有多个PD-1/PD-L1抑制剂适用于一线、二线或以上治疗[2]，其中PD-L1检测结果可以作为伴随诊断指导晚期NSCLC患者一线接受帕博利珠单抗单药或联合治疗。PD-L1检测结果也可作为补充诊断为晚期NSCLC患者接受纳武利尤单抗作为二线或以上治疗提供信息。
3
免疫检查点抑制剂预测标记物PD-L1指标使用
随着PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂获批，NSCLC患者PD-L1免疫组化检测试剂等也随适应证需要作为伴随诊断或补充诊断而相应获批[3,4] 。其中最大特点是各个药物分别对应不同的PD-L1试剂克隆或平台，且其判读阈值也各不相同[5] 。表1汇总了FDA、CE认证和NMPA对NSCLC患者免疫治疗时所需使用PD-L1检测试剂和检测平台的获批情况（截止2020年5月31日）。本共识建议选择我国NMPA批准的免疫组化检测试剂盒或抗体试剂，具体推荐内容详见表1。

文章图片

除PD-L1（22C3）试剂盒获批以外，其浓缩液也于2020年5月获NMPA批准作为体外诊断试剂，用于实验室自建检测（laboratory developed tests, LDT）。根据各自实验室性能确认结果，PD-L1浓缩抗体经相应比例预稀释后，于相应的免疫组化染色机（Dako Autostainer Link48）染色，其判读结果可作为PD-L1伴随诊断，以指导临床评估是否可使用帕博利珠单抗治疗NSCLC患者，如果判读结果TPS≥1%，则认为该样本存在PD-L1阳性表达结果。
PD-L1免疫组化检测的获批试剂对应药物各有不同[1,4,6-8]，因此各检测平台和试剂间的相关性和一致性也是临床医生与病理医生关注的重点。PD-L1检测抗体在NSCLC中相关性和一致性的研究至今已有很多，其中比较有影响力的是由国际肺癌研究协会（International Association for Study of Lung Cancer, IASLC）牵头进行的蓝印计划（The Blueprint Project）I和II[9,10] 。研究对比了克隆号28-8、22C3、SP263、SP142及73-10（蓝印计划研究II期）这4种-5种检测抗体，结果显示：28-8、22C3、SP263对肿瘤细胞染色的阳性百分比相似，一致性较高；SP142对肿瘤细胞染色的灵敏度较低，与其他抗体间的一致性低；73-10相比于其他抗体表现出更强的敏感性；病理学家对PD-L1在肿瘤细胞中表达分数评估一致性较高，而对免疫细胞PD-L1表达结果评估一致性较差。国内也开展了一些关于PD-L1检测抗体相关性和一致性的研究[11]，结果与国际报道一致，显示22C3、28-8和SP263对肿瘤细胞染色一致性较高（P=0.729-0.809），SP142的肿瘤细胞着色较弱，灵敏度较低。不过此类研究目前仅局限于分析验证领域，尚缺乏不同检测抗体间一致性的临床疗效验证。

非小细胞肺癌|【权威发布】非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识

推荐阅读

隔膜阀原理动画演示隔膜阀原理图

yykit源码分析,YYKit源码探究

乒乓球的发源地是哪里乒乓球的发源地乒乓球的发源地是哪里

风兰的养殖方法风兰的作用

木耳泡发之后常温下可以放多久

厦门筼筜街道有几个社区

九大健康误区今天你被“雷”了么

水族在哪里中国的水族的聚集地在哪里

爱奇艺手机版怎么删除播放记录？爱奇艺手机版播放记录删除方法

探路者质量如何探路者怎么样

稻杰除草剂使用时间，附使用注意事项

什么样女生你才觉得适合做老婆？

梁山好汉的绰号你认为哪几个最好？为什么？

浓汤宝的用法

什么声什么叫叫四字词语

梦到稀奇古怪的动物梦到稀奇古怪的动物是什么意思

可达鸭进化是什么

经营饭店小游戏大全，经营饭店的游戏有哪些

PS完美修复偏灰多斑的人像图片

男女互相吸引是什么感觉，男女互相吸引的感觉