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十万级洁净区尘埃粒子标准 十万级洁净区是c级吗

睿知经验知识

十万级洁净区属于D级洁净区，而不是C级 。D级洁净区要求空气中的颗粒物不能超过每立方米≤3500个，而十万级洁净区的要求是每立方米≤100000个，远远高于D级洁净区的标准 。因此，十万级洁净区比C级洁净区更加高级，适用于需要高水平控制洁净度的领域，例如微电子、半导体、制药、生物工程等行业 。

十万级洁净区尘埃粒子标准 十万级洁净区是c级吗

文章插图
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应 。
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的 。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式 。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；
旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求 。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8 。
旧版GMP仅对静态监测有要求 。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化 。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求 。
扩展资料：
【十万级洁净区尘埃粒子标准 十万级洁净区是c级吗】中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步 。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线 。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求 。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品 。
参考资料：百度百科-GMP

回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：
1、划分参照的标准不一样 。
新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；
旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式 。
2、动态、静态监测要求有变化
新版GMP对动态、静态监测都有要求；
旧版GMP仅对静态监测有要求 。
3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化 。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；
旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求 。
4、尘埃粒子的标准有变化 。
新版GMP对尘埃粒子的标准严格；
旧版GMP对尘埃粒子的标准低 。
5、沉降菌监测时间有变化 。
新版GMP对沉降菌监测时间长；
旧版GMP对沉降菌监测时间较短 。
6、照度要求有变化 。

新版GMP对照度要求低；
旧版GMP对照度要求高 。
回答问题2：新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，可以进行一些粗略的换算 。
在新版GMP中，A级动态等同于ISO4.8级；B级静态等同于为ISO5，动态等同于ISO7；C级静态等同于ISo7，动态等同于ISO8；D级静态要求为ISO8 。

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