投稿|2021年医疗器械领域发展回顾( 二 )
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图3：我国创新医疗器械特别审批程序实施情况 来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）
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表2：2021年经创新医疗器械特别审批程序获批上市产品 来源：CMDE，火石创造
8款软件入选创新高 。2021年共有8款医用软件被纳入创新医疗器械特别审查程序，创下历史新高，其中医疗健康和上海均有2款入选 。入选的医用软件主要包括影像辅助诊断和手术计划两大类应用场景 。
京沪粤江浙占比超八成 。除12个进口产品外，2021年余下的48个纳入创新程序的医疗器械产品中，北京、上海、广东、江苏、浙江五省（市）共40个，占比达83.3%，其余8个产品分别分布在四川、湖北、湖南、辽宁和山东等地 。
截至2021年12月31日，CMDE已将59个纳入医疗器械优先审批程序的产品进行公示，并已累计33个产品通过该程序获批上市 。其中，2021年共有14个医疗器械被纳入优先审批，9个成功获批上市 。
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图4：我国医疗器械优先审批程序实施情况 来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）
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表5：2020年经医疗器械优先审批程序获批 来源：CMDE，火石创造上市产品
国产品种占优先审批产品超六成 。2021年优先审批公示的产品中，国产品种10个，占全部公示品种的71.4%；进口品种4个，占比28.6% 。
“列入国家重点研发计划”仍是最主要入选理由 。从2020年公示产品入选理由来看，“列入国家重点研发计划”的产品占全部公示品种的43%，仍是目前最主要的入选理由，其次是29%的“临床急需”产品 。
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图6：优先审批程序入选理由分布 来源：CMDE，火石创造
03 2021年度医疗器械企业分析2021年，全国共有36家医疗器械企业完成IPO上市，其中港股上市13家、科创板19家、创业板4家，包括心血管和骨科等高值医用耗材领域的微创心通、归创通桥、威高骨科、春立医疗、先瑞达、百心安、惠泰医疗等，体外诊断领域的浩欧博、博拓生物、诺禾致源、贝康医疗等，以及医学影像设备和AI医学影像领域的康众医疗、鹰瞳科技等 。 疫情的反复和带量采购政策的强力推进，促使医疗器械企业的兼并重组进程进一步加快 。新冠疫情造成的业绩两极分化加速了企业的并购活动，大量疫情受损企业成为疫情获益企业的并购目标 。同时，带量采购的强力推进，不断压缩医疗产品中间环节成本，诱导企业开展自主创新，单一产品线往往难以再支撑企业规模和发展壮大，大量技术创新型初创企业成为成熟企业的并购目标 。
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